OTC補聴器は処方箋補聴器と同等の効果があると研究で発表

2023 年 4 月 14 日 ショーン・フーリー著

コロラド大学とプレトリア大学の研究者らが研究を発表した。 この論文は、米国医師会雑誌 (JAMA) の 4 月 13 日号「耳鼻咽喉科・頭頸部外科」に掲載されました。 軽度から中等度の難聴を持つ人々に Lexie Lumen OTC 補聴器を使用すると、聴覚専門家が装着するデバイスと比較して OTC オプションのパフォーマンスが裏付けられました。 この研究では、はるかに低い価格で同等の利益が得られることが確認されました。

「この有効性試験の結果は、品質を犠牲にすることなく手頃な価格の聴覚ソリューションを探している何百万ものアメリカ人にとって朗報です」と、レクシー聴覚担当シニアバイスプレジデント兼北米事業責任者のブライアン・マグワイア氏は述べています。 「誰もが、どこにいても、より良い聴力を得る権利があり、OTC 補聴器市場はその目標を達成するために不可欠です。」

参加者の半数はレクシールーメン補聴器を受け取りました。 これらは、オンラインおよび全米の主要な薬局で購入できます。ユーザーは、小売店から購入する場合と同様に、補聴器を自分で調整しました。 人口の後半は、標準的なプロトコルを使用して聴覚学者によって調整された同じ補聴器を受けました。

最初のフィッティングの後、どちらのグループもフィッティングや微調整のための追加の聴覚サポートまたは遠隔サポートへのアクセスを受けませんでした。 最初の 2 週間の後、OTC 装着者は微調整のための Lexie リモート サポートにアクセスできました。 一方、聴覚専門医が対応したグループは、聴覚専門医からのサポートと微調整を受けることができました。

最初の 2 週間以内に、Lexie 装着者はデバイスをより長く装着し、残りの半分と比較して良好な結果を報告しました。 6 週間後、研究者らは統計的に有意な差はなく、両方法で同等の利点が得られたと報告しました。

インディアナ大学のラリー・E・ヒュームズ名誉教授は、「このランダム化比較試験は、自己調整とユーザーサポートへのよく考えられたアプローチを伴う高品質のOTC補聴器で達成できる肯定的な結果の証拠を大幅に増やすものである」と述べた。 「この綿密に実施された臨床試験は、実際の市販補聴器とサポートするスマートフォン アプリを初めて利用した臨床試験の 1 つです。ユーザーに得られるプラスのメリットは、軽度から中等度の難聴で補聴器の必要な数百万人の成人にとって歓迎すべきニュースとなるはずです」聴覚補助。」

2022 年 8 月、FDA は自己調整補聴器の新しいカテゴリーを確立する最終規則を発行しました。 その後、FDA は 2022 年 10 月に新しいカテゴリーの自動調整補聴器を店頭販売として承認しました。これにより、軽度から中等度の難聴を持つ数千万人のアメリカ人が聴覚の健康を享受できるようになりました。

ニュース リリースによると、OTC 補聴器の価格は、聴覚学者が装着する従来のデバイスの価格の 4 分の 1 以下です。 自宅でフィッティングを行うことで、着用者は自己負担で予約が取れる専門家に何度も通う必要がなくなります。

「あまりにも長い間、アメリカ人は公聴会を後回しにしてきた」とマグワイア氏は語った。 「聴覚ケアは、時間も費用も高価で難しいものである必要はありません。今日では、自宅で快適にしながら、聴力検査を受け、補聴器を購入し、聞こえを改善し始めることができます。」

Lexie は、OTC 補聴器の新しい市場における 1 つのプレーヤーを代表しています。 同社は2022年7月にボーズと提携し、ボーズのテクノロジーをLexieの製品ラインに導入した。 ソニーも10月のFDAの承認を前後して市場に参入し、自社のOTC補聴器シリーズを発売した。

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