米国で世界最小の心臓ポンプを使って最初の患者を治療

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2023 年 6 月 7 日、東部標準時間 09:00

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マジェンタ メディカル、ニューヨークの主要な心臓病センターで早期実現可能性調査を開始

カディマ、イスラエル、2023年6月7日 /PRNewswire/ -- 世界最小の心臓ポンプを開発するマジェンタ メディカルは本日、FDA 承認の早期実現可能性研究の開​​始を発表しました。Elevate™ 経皮的左心室補助装置 (pLVAD) は、高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HR-PCI）の適応。 この研究は、2人の患者の治療から始まりました。1人はマウント・サイナイ・ヘルス・システムで、もう1人はニューヨークにあるセント・フランシス病院およびハート・センターでした。

冠状動脈疾患の患者は、生活の質を改善し、心臓発作のリスクを軽減することを目的として、心臓に栄養を供給する動脈の閉塞を解消するカテーテル治療を受けることがよくあります。 これらの患者の中には、より重篤な疾患を患っている人もおり、冠動脈インターベンション中に不安定になりやすいため、高リスクとして分類されます。 このような患者では、全身の血圧を維持し、心臓自体を含む重要な器官の灌流を維持するために、処置中に機械的な循環サポートを提供することが有利です。 この適応症のサポート期間は通常短く（最長 6 時間）、患者は処置後すぐに歩行可能になるため、血管アクセスの合併症を最小限に抑えるためにデバイスの挿入プロファイルを制限することが特に重要です。

FDA のブレークスルーデバイス指定を確保した Magenta Medical の独自技術は、8 Fr 送達システムに適合する強力な血液ポンプを小型化し、そのようなデバイスの中で最小の圧着プロファイルを実現します。 経皮的 Elevate™ 心臓ポンプは、鼠径部に小さな穿刺を必要とする市販の 10 Fr 導入シースを介してガイドワイヤー上に挿入されます。 ポンプの流量は患者の臨床状況に基づいて調整され、平均流量は最大 5 L/min で、この種のポンプとしては最も強力です。

Elevate™ 早期実現可能性研究は、HR-PCI 処置中に一時的な機械的循環サポートを提供する Elevate™ システムの安全性と実現可能性を評価するために FDA によって承認されており、このデバイスの承認を確保することを目的とした臨床プログラムの最初のステップを構成します。米国ではこの症状について。

最初の患者は、ニューヨーク市のマウント・サイナイ医療システムのインターベンション心臓病学ディレクターであるサミン・シャルマ博士の研究に登録された。 患者は重度の三枝病変に対する高リスク処置を受け、処置中ずっと Elevate™ システムによる血行力学的サポートを受けました。

「この研究でマゼンタ メディカルと提携できることを嬉しく思います」とシャルマ博士は述べました。 「Elevate™ pLVAD の 3 つの主要な特徴、小さな挿入プ​​ロファイル、使いやすさ、高いポンプ流量により、挿入サイズが大きいために現在のデバイスが制限されている、より適切に選択された複雑な PCI 患者の多くに利益をもたらすことができます。 」

2人目の患者は、ニューヨークのセント・フランシス病院・心臓センターの心臓病学長、リチャード・シュロフミッツ博士の研究に登録された。 この患者はまた、複数の血管を含む複雑で細心の注意を払った PCI を受け、冠状動脈樹の完全な血行再建を実現しました。 手順全体を通じて強力な血行力学的サポートが提供され、カテーテル検査室では Elevate™ システムからの離脱が正常に実行されました。

「心臓血管研究のリーダーとして認められている聖フランシスは、この研究に参加できることに興奮しています。私たちは、シンプルさ、魅力的な挿入プロファイル、完全な血行力学サポートのユニークな組み合わせを考慮した Elevate™ システムの将来性に興奮しています。」ポンプで提供できます」とシュロフミッツ博士は言いました。 「揺るぎない患者の安全を確保しながら卓越した臨床を推進する私たちのような多忙な医療現場では、Elevate™ システムが患者の転帰に大きな影響を与える可能性があります。」

「マジェンタは、その技術の検証をさらに進め、複雑な処置中にハイリスク患者をサポートする強力なツールを心臓専門医に提供するために、米国のトップの心臓病センターと提携できることを誇りに思います。」とマジェンタ メディカルの CEO、デイビッド イスラエルリ博士は述べました。 。 「私たちは、最終的な市場承認に向けて臨床プログラムの次のステップに進むことを可能にする迅速な採用プロセスと好ましい研究結果を期待しています。」

Elevate™ は治験機器であり、連邦法により治験用途のみに制限されています。 この技術は、高リスクの経皮的冠動脈インターベンションと心原性ショックの 2 つの適応症に対して、FDA から画期的なデバイスの指定を受けました。

マゼンタメディカルについて

Magenta Medical Ltd. は、危険な低血圧や重要臓器の灌流障害を引き起こす可能性のある急性の機能不全発生時に、生来の心臓に低侵襲性のサポートを提供することを目的とした小型血液ポンプの開発に特化した非公開企業です。 マゼンタの Elevate™ 経皮的左心室補助装置 (pLVAD) は現在臨床試験中であり、最終目標は少なくとも 2 つの適応症 (高リスク冠動脈インターベンションを受けている患者と心原性ショック患者) の承認を確保することです。 Magenta Medical は、2 人の連続起業家、Ehud Schwammenthal 教授と Yosi Tuval 氏によって設立されました。彼は以前、2009 年にメドトロニックに買収された医療機器会社 Ventor Technologies を設立しました。詳細については、https://magentamed.com/ をご覧ください。

メディア連絡先Magenta Medical の Chaya ZabihiGK[email protected]

出典 マゼンタメディカル